Hiện nay, các cơ sở sản xuất trong ngành Dược nói riêng và các ngành khác liên quan nói chung đều muốn đạt được chứng nhận GMP. Vậy GMP là gì và các tiêu chuẩn chứng nhận GMP gồm những gì?
GMP là gì?
GMP là từ viết tắt của Good Manufacturing Practice, tạm dịch: Thực hành sản xuất tốt. Đây là một hệ thống giúp đảm bảo các sản phẩm được sản xuất một cách liên tục cũng như kiểm soát hiệu quả theo tiêu chuẩn chất lượng. Thực hành GMP giúp giảm thiểu tốt các rủi ro khi sản xuất. Bao gồm ô nhiễm không mong muốn, nhãn ghi không chính xác, thành phần hoạt chất không hợp lý.
GMP là gì, cũng có thể hiểu là một chứng nhận giúp mang lại các giá trị tích cực cho sản phẩm. Đồng thời giúp doanh nghiệp nâng cao được uy tín trên thị trường. GMP sẽ bao gồm nhiều khía cạnh khác nhau của sản xuất. Điển hình như nguyên liệu đầu vào, cơ sở sản xuất, trang thiết bị, việc đào tạo của doanh nghiệp và vệ sinh của các nhân viên.
Những tiêu chuẩn chứng nhận GMP bạn nên biết
Nói đến GMP là nói đến hai tiêu chuẩn theo lĩnh vực đó là tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn ngành dược phẩm. Tiêu chuẩn chung áp dụng cho hầu hết các ngành, lĩnh vực liên quan đến thuốc ở phương diện thế giới. Bao gồm:
Tiêu chuẩn EU GMP
Bạn có thể hiểu là Thực hành sản xuất tốt - EU, tiêu chuẩn sẽ được cấp bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu EMA. Tiêu chuẩn này sẽ chịu trách nhiệm trong việc đánh giá khoa học, kiểm tra cũng như giám sát an toàn các loại thuốc trong liên minh EU.
Tiêu chuẩn GMP WHO
Tìm hiểu GMP là gì đừng bỏ quả tiêu chuẩn GMP WHO. Đây là tiêu chuẩn hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc tốt. Tiêu chuẩn này được Bộ Y tế xây dựng và phát hành từ năm 1968. Hiện nay, hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam đang áp dụng, thực hiện.
Tiêu chuẩn cGMP
Tên đầy đủ là Current Good Manufacturing Practice. Đây là tiêu chuẩn được áp dụng phổ biến tại các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất. Mục đích nhằm đảm bảo chất lượng cũng như sự an toàn cho sản phẩm khi sản xuất và cung ứng ra thị trường.
Trong sản xuất dược phẩm sẽ bao gồm các tiêu chuẩn/yêu cầu như sau:
Về nhân sự trong doanh nghiệp sản xuất dược phẩm
Doanh nghiệp cần sắp xếp và đảm bảo các vị trí phù hợp với trình độ, năng lực của mỗi người. Bên cạnh đó cũng phải xây dựng được quy định nghiêm ngặt trong việc kiểm tra sức khỏe cho nhân sự. Phải đảm bảo được các yếu tố sức khỏe như trí lực, thể lực, bệnh tật của tất cả nhân sự. Đặc biệt phải kỹ càng đối với những nhân sự sản xuất trực tiếp thuốc.
Về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng, thiết bị chế biến
Doanh nghiệp sản xuất thuốc cần có quy định rõ ràng về các vị trí xây dựng nhà máy. Đồng thời cả vị trí lắp đặt các thiết bị chế biến, sản xuất. Phải đảm bảo được sự an toàn trong quá trình sản xuất để tạo ra các sản phẩm không những an toàn mà còn chất lượng. Đây là một tiêu chuẩn bạn cần phải nắm vững, tuân thủ khi tìm hiểu chi tiết GMP là gì?
Về kiểm soát vệ sinh
Kiểm soát vệ sinh ở cả khu vực nhà xưởng và môi trường xung quanh. Nhất định phải quan tâm đến nguồn nước đầu vào, việc xử lý nước thải đầu ra, xử lý các sản phẩm phụ, rác thải y tế. Khi xử lý cần phải đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng. Nhờ đó, các sản phẩm dược phẩm sẽ được đảm bảo vệ sinh hơn khi sản xuất, cung ứng ra thị trường.
Về kiểm soát quá trình chế biến
Để đạt được chứng nhận GMP, bắt buộc phải kiểm soát tốt quá trình chế biến. Thực hiện nghiêm túc các quy định khi chế biến và thủ tục. Đồng thời hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Luôn luôn phải có các biện pháp giám sát nghiêm ngặt, kiểm tra khắt khe trong suốt quá trình sản xuất thuốc.
Về kiểm soát quá trình bảo quản, phân phối sản phẩm
Cuối cùng đó chính là kiểm soát tốt quá trình bảo quản, phân phối sản phẩm dược phẩm. Không chỉ đảm bảo chất lượng, vệ sinh mà còn phải có các yêu cầu cho việc bảo quản, vận chuyển. Phải làm sao để thành phẩm không bị nhiễm bẩn, nhiễm khuẩn. Đồng thời cũng không bị ảnh hưởng xấu bởi các tác nhân hóa học, tác nhân vật lý, vi sinh, đảm bảo sản phẩm không thay đổi chất lượng.
GreenLink là một đơn vị sản xuất, cung ứng các chế phẩm, phụ gia, hương liệu đạt chuẩn GMP. Luôn mang lại những giá trị thiết thực cho con người khi sử dụng. Hy vọng với những chia sẻ ở trên đã giúp bạn hiểu rõ GMP là gì, hãy ưu tiên lựa chọn các đơn vị đạt được chứng nhận này để an tâm về sản phẩm.
